Kvalifikační standard

Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů
Povolání: Chemickofarmaceutický operátor
Platnost standardu: od 14.10.2015 do neomezeně
Kvalifikační úroveň: 4

Kvalifikační standard

Název odborné způsobilosti Úroveň

Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat a vysvětlit základní principy dodržování zásad SVP ve farmaceutickém systému jakosti Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
4

Řízení farmaceutických procesů, výrobních zařízení, kvalifikace a kalibrace

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat procesy mletí, sítování, rozpouštění a míchání včetně uvedení rizikových parametrů procesů Písemné a ústní ověření
b Předvést procesní operaci homogenizace na modelovém míchacím zařízení a vysvětlit jeho princip Praktické předvedení a ústní ověření
c Na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu ukázat princip kvalifikace a kalibrace a vysvětlit pojmy instalační, operační a procesní kvalifikace, produktová validace a kalibrace Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit význam provádění průběžných výrobních kontrol (mezioperačních kontrol) Ústní ověření
b Změřit pH připraveného roztoku podle Standardního operačního postupu (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
c Navážit obsah připravené jednotky léčivého přípravku v primární obalové jednotce (ampule, lahvička, folie) podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
d Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
e Zkontrolovat provedení sanitace pracoviště po ukončení výroby šarže a před zahájením výroby nové šarže a zanést dokumenty do výrobní dokumentace. Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojem účinné léčivé látky (Active Pharmaceutical Ingredients - API) na konkrétních příkladech Písemné ověření
b Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření
c Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s API Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a principy jejich provádění Ústní ověření
b Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků Písemné a ústní ověření
c Předvést sanitaci a dezinfekci zadaného povrchu podle SOP včetně přípravy sanitačního a dezinfekčního roztoku, přípravy pomůcek a zápisu této operace do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
d Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků Ústní ověření
c Popsat zásady provádění simulačních testů Písemné a ústní ověření
d Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků Praktické předvedení a ústní ověření
e Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Výroba nesterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků - pevné, tekuté, polotuhé formy Písemné ověření
b Porovnat rozdíly vybraných procesů ve sterilní a nesterilní výrobě Praktické předvedení a ústní ověření
c Popsat základní obalový materiál a principy jeho kontroly na konkrétních vzorech finálních léků Písemné ověření
d Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Určování čistých a definovaných prostor v chemicko- farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat parametry tříd čistoty výrobních prostorů Písemné ověření
b Vysvětlit důvody monitorování základních parametrů čistých a definovaných prostor a jeho využití Ústní ověření
c Vyhodnotit záznam monitorování teploty ve skladových prostorech a zdůvodnit alarmová hlášení Praktické předvedení
d Na zadaném plánu výrobních prostor vysvětlit principy průchodu materiálu a personálu mezi prostory různých tříd čistoty Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Příprava farmaceuticky čistých vod

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Porovnat základní parametry čištěné vody a vody na injekci a vysvětlit jejich použití Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
4

Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit použití standardních operačních postupů SOP Písemné a ústní ověření
c Vyplnit předložené vzorové dokumenty Praktické předvedení
d Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a operační šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Pokyny k realizaci zkoušky

Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.

Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO). Zdravotní způsobilost je vyžadována (odkaz na povolání bude doplněn).

Pro ověřování kompetencí je vhodné zadávat souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba), které prokazují aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.

 

Metodické pokyny pro ústní ověření:

Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

 

Metodické pokyny pro písemné ověření:

Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení.

 

Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:

Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a detaily doplní ústně.

 

Metodické pokyny pro praktické ověření:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci pomůcek a měřidel, obsluhu zařízení po přečtení předloženého vzoru standardního operačního postupu. Ověření proběhne ve vhodných prostorách, které simulují čisté prostory výroby. Ústně vysvětlí a zdůvodní na konkrétním příkladu prováděné operace. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše do předloženého vzoru záznamové dokumentace.

 

Na tvorbě standardu se podíleli

Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.

 

Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:

Zentiva

Ferring-Léčiva

IMA EST

Masarykova střední škola chemická