Kvalifikační standard

Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů
Povolání: Chemickofarmaceutický technik
Platnost standardu: od 26.7.2016 do neomezeně
Kvalifikační úroveň: 4

Kvalifikační standard

Název odborné způsobilosti Úroveň

Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat a vysvětlit základní principy dodržování zásad SVP ve farmaceutickém systému jakosti Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
4

Ověřování kvality procesů a produktů v chemicko-farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat a vysvětlit základní chemicko-farmaceutické procesy výroby a kontroly Písemné ověření
b Vysvětlit význam průběžných a mezioperačních kontrol z hlediska SVP Ústní ověření
c Vyhodnotit trendy a vysvětlit důvody a princip sledování obsahu účinné látky Praktické předvedení a ústní ověření
d Zdůvodnit plánování analýz podle výrobního plánu výroby šarží Ústní ověření
e Vysvětlit princip analýzy rizik pro jakost a důvody jejího používání Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojem účinné léčivé látky (Active Pharmaceutical Ingredients – API) na konkrétních příkladech Písemné ověření
b Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření
c Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s API Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Testování chemicko-farmaceutického produktu

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat postup stanovení obsahu účinné látky v léčivém přípravku a uvést základní principy a nejběžnější postupy stanovení obsahu API v různých tuhých, polotuhých nebo tekutých lékových formách Písemné ověření
b Vysvětlit postup provádění stabilitních testů, uvést různé typy stabilitních studií a příklady využití Ústní ověření
c Popsat zásady přípravy pro provádění simulačních testů ve sterilní výrobě a jejich vyhodnocení Písemné ověření
d Vysvětlit důvody a postupy sledování mikrobiologické zátěže ve sterilní výrobě Ústní ověření
e Vyhledat zadané kapitoly analytického hodnocení v platném Českém lékopisu Praktické předvedení a ústní ověření
f Vysvětlit pojmy analytický deník a analytický certifikát Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Provádění a vyhodnocování individuálních laboratorních analýz při použití metod analytické chemie

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Stanovit optickou otáčivost včetně provedení výpočtů a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
b Změřit hustotu připraveného vzorku podle Standardního operačního postupu (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
c Stanovit obsah standardů kyseliny octové podle SOP a příslušné normy a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
d Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a příslušné normy a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
e Připravit 200 ml roztoku dezinfekčního prostředku dle SOP Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Vzorkování materiálů v chemicko-farmaceutické praxi

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat odběr vzorků materiálů podle typu materiálu Písemné ověření
b Provést odběr vzorku z originálního obalu podle SOP Praktické provedení
c Vysvětlit princip propouštění materiálů do výroby, jejich značení a evidenci Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění Ústní ověření
b Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků Písemné a ústní ověření
c Předvést sanitaci a dezinfekci zadaného povrchu podle SOP včetně přípravy sanitačního a dezinfekčního roztoku, přípravy pomůcek a zápisu této operace do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
d Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit použití standardních operačních postupů SOP Písemné a ústní ověření
c Vyplnit předložené vzorové dokumenty Praktické ověření
d Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a operační šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Validace, kalibrace a nastavování laboratorních přístrojů a zařízení, ověřování jejich správné funkce

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit základní metrologické principy kalibrace analytických přístrojů Ústní ověření
b Vysvětlit validaci analytických metod a popsat validační dokumentaci dle SVP Písemné a ústní ověření
c Provést kalibraci vah dle SOP Praktické ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Pokyny k realizaci zkoušky

Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.

Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO). Zdravotní způsobilost je vyžadována (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/karta_p.aspx?id_jp=102784&kod_sm1=34).

 

Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba), které prokazují aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.

 

Metodické pokyny pro ústní ověření:

Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

 

Metodické pokyny pro písemné ověření:

Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení.

 

Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:

Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a detaily doplní ústně.

Metodické pokyny pro praktické ověření:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci pomůcek a měřicích zařízení a jejich obsluhu po přečtení předloženého vzoru standardního operačního postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše do předloženého vzoru záznamové dokumentace.

 

Na tvorbě standardu se podíleli

Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.

 

Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:

Zentiva

Ferring-Léčiva

Masarykova střední škola chemická