Kvalifikační standard

Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů
Povolání: Chemicko-farmaceutický plánovač
Platnost standardu: od 10.4.2018 do neomezeně
Kvalifikační úroveň: 4

Kvalifikační standard

Název odborné způsobilosti Úroveň

Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat a vysvětlit základní principy a fungování farmaceutického systému jakosti Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
4

Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojem léčivé látky na třech konkrétních příkladech Písemné ověření
b Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření
c Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s léčivými látkami Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Orientace v základech logistiky v chemicko-farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit tok materiálu od dodavatele surovin přes výrobce do chemicko-farmaceutického skladu Ústní ověření
b Vyhledat ve skladové evidenci informace o třech vybraných léčivých látkách Praktické předvedení
c Vysvětlit princip uvolňování materiálu ze skladu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Tvorba plánu výroby v chemicko-farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit princip výběru výrobní linky pro určitý technologický proces Ústní ověření
b Vytvořit plán výroby pro výrobní linku balení léků Praktické předvedení a ústní ověření
c Vytvořit snímek pracovního úkonu Praktické předvedení a ústní ověření
d Popsat princip zajištění preventivní údržby a směny určené pro úklid a hygienu pracoviště Písemné ověření
e Vysvětlit výrobu v kampaních na přehledech záznamové dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Příprava šaržové dokumentace s použitím podnikového systému plánování podnikových vzorů a skladových systémů

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat přípravu šaržové dokumentace Písemné ověření
b Vysvětlit základní informace o elektronických systémech plánování podnikových zdrojů Ústní ověření
c Vysvětlit postup schvalování dodavatelů materiálu Ústní ověření
d Demonstrovat princip propouštění materiálů do výroby Praktické ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Hodnocení denních výtěžností výroby na výrobních jednotkách

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit postup uzavírání a kompletace šaržové dokumentace Ústní ověření
b Vysvětlit principy hodnocení efektivity zařízení Ústní ověření
c Vyhodnotit výrobu jedné šarže s ohledem na SVP, výkon stroje a normy spotřeby materiálu Praktické předvedení
d Vysvětlit zásady řízení odchylek a změnového řízení Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění Ústní ověření
b Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, oblékání pracovníků podle předepsané třídy čistoty Písemné a ústní ověření
c Popsat zásady oblékání pracovníků v čistých prostorech podle typů obleků podle předepsané třídy čistoty Praktické předvedení a ústní ověření
d Popsat zásady kontroly zdravotního stavu pracovníků podle předepsané třídy čistoty Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a operační šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu Ústní ověření
c Vysvětlit pojmy závazný vzor operačních listů, balicí instrukce, normy obalových materiálů Ústní ověření
d Vyplnit dva předložené vzorové dokumenty Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Pokyny k realizaci zkoušky

Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.

Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/karta_p.aspx?id_jp=102784).

 

Pro ověřování odborných kompetencí se zadávají souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba); při jejich plnění uchazeči prokazují svou aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.

 

Metodické pokyny pro ústní ověření:

Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

 

Metodické pokyny pro písemné ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou.

Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně.

 

Metodické pokyny pro praktické předvedení:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace.

 

Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí a vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

Na tvorbě standardu se podíleli

Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.

 

Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:

Zentiva

Ferring-Léčiva

Masarykova střední škola chemická