Kvalifikační standard

Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů
Povolání: Chemicko-farmaceutický technolog
Platnost standardu: od 10.4.2018 do neomezeně
Kvalifikační úroveň: 4

Kvalifikační standard

Název odborné způsobilosti Úroveň

Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat a vysvětlit základní principy a fungování farmaceutického systému jakosti na procesu homogenizace Písemné a ústní ověření
c Vysvětlit postupy školení a výcviku pracovníků v chemicko-farmaceutické výrobě v pravidlech SVP Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Řízení chemicko-farmaceutických procesů

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat jeden z uvedených procesů (sterilizace, homogenizace, adjustace ) Písemné ověření
b Vysvětlit princip dvou z uvedených výrobních zařízení (míchací zařízení, síťovací zařízení, granulační zařízení, plnicí zařízení) Ústní ověření
c Vysvětlit technologický proces na schématu výrobního zařízení – homogenizační zařízení Praktické předvedení a ústní ověření
d Vytvořit obecné schéma operačního listu (záznamu o výrobě) pro určenou sterilní nebo nesterilní výrobu léku nebo syntézu léčivé látky Praktické předvedení
e Vysvětlit zásady řízení odchylek od operačního listu Ústní ověření
f Vysvětlit zásady změnového řízení výrobního procesu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Zajišťování kvalifikací, validací, kalibrací a monitorování zařízení v chemicko-farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit, co je životní cyklus technologického zařízení a uvést postupy při jeho nákupu Ústní ověření
b Vysvětlit smysl fází kvalifikací výrobních zařízení (instalační, operační a procesní kvalifikace) Písemné ověření
c Definovat a vysvětlit na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu princip operační kvalifikace Praktické předvedení a ústní ověření
d Uvést a popsat základní parametry procesní validace homogenizace Písemné ověření
e Předvést na konkrétním příkladu kalibraci váhy Praktické předvedení a ústní ověření
f Popsat princip monitorování zařízení a výrobních systémů Písemné ověření
g Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení Ústní ověření
h Vysvětlit, jak se provádí analýza rizik selhání procesů při přípravě výroby produktu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit význam provádění průběžných výrobních kontrol (mezioperačních kontrol) Ústní ověření
b Vysvětlit princip průběžné výrobní kontroly vybraného procesu Ústní ověření
c Vysvětlit, co je obsahová stejnoměrnost jednodávkových lékových forem Ústní ověření
d Změřit pH připraveného roztoku podle standardního operačního postupu (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
e Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat a popsat tři konkrétní příklady léčivých látek Praktické předvedení
b Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření
c Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s léčivou látkou Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění Ústní ověření
b Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků podle předepsané třídy čistoty Písemné a ústní ověření
c Demonstrovat postupy dezinfekce a sanitace čistých prostor podle předepsané třídy čistoty Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků Ústní ověření
c Popsat zásady provádění simulačních testů Písemné a ústní ověření
d Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků Praktické předvedení a ústní ověření
e Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Výroba nesterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků – pevné, tekuté, polotuhé formy Písemné ověření
b Porovnat důležité rozdíly vybraných procesů ve sterilní a nesterilní výrobě Praktické předvedení a ústní ověření
c Popsat základní obalový materiál a vysvětlit principy jeho kontroly na konkrétních vzorech finálních léků Praktické předvedení a ústní ověření
d Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby podle vzorků předložené dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Příprava farmaceuticky čistých vod

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Porovnat základní parametry čištěné vody a vody na injekci a vysvětlit jejich použití Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat stručně přípravu a skladování čištěné vody Písemné a ústní ověření
c Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci Písemné a ústní ověření
d Vysvětlit vznik biofilmu v potrubí a principy předcházení jeho vzniku Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit použití standardních operačních postupů (SOP) Písemné a ústní ověření
c Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu vč. zásad práce s elektronickými záznamy na předložených vzorech dokumentace Ústní ověření
d Vysvětlit obsah výrobního předpisu (reglementu) Ústní ověření
e Vysvětlit pojmy uživatelská specifikace, funkční specifikace, validační protokol a validační zpráva Písemné a ústní ověření
f Vyplnit dvě předložené vzorové záznamové dokumentace Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Ověřování vzduchotechniky a čistých prostor v chemicko-farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat parametry tříd čistoty výrobních prostorů Písemné ověření
b Vysvětlit důvody a způsoby čištění vzduchu pro čisté prostory Ústní ověření
c Vyhodnotit záznam monitorování teploty ve skladových prostorech a zdůvodnit alarmová hlášení Praktické předvedení
d Vyhodnotit záznam mikrobiologického monitorování a záznam monitoringu částic Praktické předvedení
e Na zadaném plánu výrobních prostor vysvětlit principy průchodu materiálu a personálu mezi prostory různých tříd čistoty Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Pokyny k realizaci zkoušky

Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.

Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/karta_p.aspx?id_jp=102784).

 

Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba); při jejich plnění uchazeči prokazují svoji aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.

 

Metodické pokyny pro ústní ověření:

Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

 

Metodické pokyny pro písemné ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou.

 

Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně.

 

Metodické pokyny pro praktické předvedení:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace.

 

Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí a vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

Na tvorbě standardu se podíleli

Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.

 

Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:

Zentiva

Ferring-Léčiva

Masarykova střední škola chemická