Kvalifikační standard

Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů
Povolání: Chemicko-farmaceutický mistr
Platnost standardu: od 10.4.2018 do neomezeně
Kvalifikační úroveň: 4

Kvalifikační standard

Název odborné způsobilosti Úroveň

Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat postupy školení a výcviku pracovníků v chemicko-farmaceutické výrobě v pravidlech SVP Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
5

Řízení chemicko-farmaceutických procesů

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat jeden z uvedených procesů (sterilizace, homogenizace, adjustace ) Písemné ověření
b Vysvětlit princip dvou z uvedených výrobních zařízení (míchací zařízení, síťovací zařízení, granulační zařízení, plnící zařízení, adjustační zařízení) Písemné a ústní ověření
c Vysvětlit technologický proces na schématu výrobního zařízení – míchací zařízení Praktické předvedení a ústní ověření
d Definovat a vysvětlit na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu princip instalační, operační a procesní kvalifikace Praktické předvedení a ústní ověření
e Posoudit úplnost závazného vzoru operačního listu (záznamu o výrobě) pro určenou sterilní nebo nesterilní výrobu léku nebo syntézu účinné léčivé látky Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit princip průběžných výrobních kontrol vybraného procesu (homogenizace směsi, tabletování, adjustace) Ústní ověření
b Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle standardních operačních postupů (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
4

Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat a popsat tři konkrétní příklady léčivých látek Praktické předvedení a ústní ověření
b Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření
c Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s léčivými látkami Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění Písemné a ústní ověření
b Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků podle předepsané třídy čistoty Písemné a ústní ověření
c Vysvětlit postupy dezinfekce a sanitace čistých prostor podle předepsané třídy čistoty a jejích parametrů Písemné a ústní ověření
d Popsat důvody a principy mikrobiologického monitoringu Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků Ústní ověření
c Popsat zásady provádění simulačních testů Písemné a ústní ověření
d Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků Praktické předvedení a ústní ověření
e Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě Písemné a ústní ověření
f Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Výroba nesterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků – pevné, tekuté, polotuhé formy Písemné ověření
b Vysvětlit hlavní rozdíly manipulace s materiálem a otevřenou lékovou formou ve sterilní a nesterilní výrobě Ústní ověření
c Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby podle vzorků předložené dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
d Popsat stručně přípravu a skladování čištěné vody Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit tvorbu a použití SOP Písemné a ústní ověření
c Zkontrolovat výrobní příkaz a šaržovou záznamovou dokumentaci výrobního procesu vč. elektronických záznamů na předložených vzorech dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
d Vysvětlit pojmy validační protokol a validační zpráva Ústní ověření
e Vyplnit dvě předložené vzorové záznamové dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Orientace v základech logistiky v chemicko-farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit tok materiálu od výrobce přes dodavatele do chemicko-farmaceutického skladu Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit principy převzetí materiálu do skladu od dodavatele včetně odběru vzorků Ústní ověření
c Demonstrovat navažování materiálu (100 - 500 g) dle SOP Praktické předvedení a ústní ověření
d Vysvětlit na výrobním příkazu (příkazech) postup přípravy výrobní směny Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Provádění ochrany produktu ve výrobním procesu

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Uvést základní principy kontroly výrobního zařízení před zahájením výroby šarže výrobku Písemné a ústní ověření
b Demonstrovat na záznamu výroby (operačním listu) způsob provádění bilance materiálu po ukončení výroby šarže výrobku Praktické předvedení a ústní ověření
c Vysvětlit možné příčiny vzniku křížové kontaminace ve výrobním procesu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Operativní řešení organizačních a provozních problémů ve svěřeném úseku chemicko-farmaceutické výroby

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat na příkladu technického problému (např. výpadek elektrického proudu, výpadek vzduchotechniky) postup neplánovaného zastavení výroby a provedení opatření k zamezení vzniku škody na výrobku Písemné ověření
b Vysvětlit důvody hodnocení opravy výrobního zařízení jako kritické opravy Ústní ověření
c Demonstrovat na příkladu výpadku řídícího systému vah dokončení procesu (např. váhový systém) Praktické předvedení a ústní ověření
d Vysvětlit zásady řízení odchylek od operačního listu Ústní ověření
e Vysvětlit zásady změnového řízení výrobního procesu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Pokyny k realizaci zkoušky

Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.

 

Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/zdravotniPodminky.aspx?id_jp=103040).

 

Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy, které prokazují aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.

 

Metodické pokyny pro ústní ověření:

Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

 

Metodické pokyny pro písemné ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou.

Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně.

 

Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci pomůcek a měřicích zařízení a jejich obsluhu po přečtení předloženého vzoru standardního operačního postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a zdůvodní postup. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše do předloženého vzoru záznamové dokumentace.

Na tvorbě standardu se podíleli

Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.

 

Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:

Masarykova střední škola chemická, Praha

Zentiva, k. s., Praha

Ferring-Léčiva, a. s., Jesenice