Kvalifikační standard

Chemicko-farmaceutický operátor / chemicko-farmaceutická operátorka (kód: 28-065-M)
Autorizující orgán:
Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů:
Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28)
Týká se povolání:
Chemicko-farmaceutický operátor
Kvalifikační úroveň NSK - EQF:
4
Odborná způsobilost
Název
Úroveň
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
4
Řízení farmaceutických procesů, výrobních zařízení, kvalifikace a kalibrace
4
Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě
4
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
4
Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
4
Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků
4
Výroba nesterilních léčivých přípravků
4
Určování čistých a definovaných prostor v chemicko-farmaceutické výrobě
4
Příprava farmaceuticky čistých vod
4
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
4
Obsluha počítačem řízených výrobních a analytických zařízení
4
Platnost standardu
Standard je platný od: 21.10.2022
Chemicko-farmaceutický operátor / chemicko-farmaceutická operátorka, 2.10.2026 2:04:12
Strana 1 z 3

Kvalifikační standard

Organizační a metodické pokyny
Pokyny k realizaci zkoušky
Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.
 
Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. 
 
Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby, je oprávněna předčasně ukončit zkoušku, pokud vyhodnotí, že v důsledku činnosti uchazeče bezprostředně došlo k ohrožení nebo bezprostředně hrozí nebezpečí ohrožení
zdraví, života a majetku či životního prostředí. Zdůvodnění předčasného ukončení zkoušky uvede AOs do Záznamu o průběhu a výsledku zkoušky. Uchazeč může ukončit zkoušku kdykoliv v jejím průběhu, a to na vlastní žádost.
 
Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - https://www.nsp.cz/jednotka-prace/chemicko-farmaceuticky-op#zdravotni-zpusobilost).
 
Pro ověřování kompetencí je vhodné zadávat souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba), které prokazují aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.
 
Metodické pokyny pro ústní ověření:
Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
 
Metodické pokyny pro písemné ověření:
Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše a definuje prvky zadané v kritériích hodnocení.
 
Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:
Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše a definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a detaily doplní ústně.
 
Metodické pokyny pro praktické ověření:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci pomůcek a měřidel, obsluhu zařízení po přečtení předloženého vzoru standardního operačního postupu. Ověření proběhne ve vhodných prostorách, které simulují čisté prostory výroby. Ústně vysvětlí a zdůvodní na konkrétním příkladu prováděné operace. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše do předloženého vzoru záznamové dokumentace.
 
Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí a vlastními slovy vysvětlí, popíše a definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod. 
Chemicko-farmaceutický operátor / chemicko-farmaceutická operátorka, 2.10.2026 2:04:12
Strana 2 z 3

Kvalifikační standard

Autoři standardu
Autoři kvalifikačního standardu
Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.
 
Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:
Masarykova střední škola chemická, Praha
Zentiva, k. s., Praha
Ferring-Léčiva, a. s., Jesenice
Chemicko-farmaceutický operátor / chemicko-farmaceutická operátorka, 2.10.2026 2:04:12
Strana 3 z 3