Hodnoticí standard

Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M)
Autorizující orgán:
Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů:
Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28)
Týká se povolání:
Chemicko-farmaceutický analytik
Kvalifikační úroveň NSK - EQF:
4

Odborná způsobilost
Název
Úroveň
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
4
Ověřování kvality procesů a produktů v chemicko-farmaceutické výrobě
4
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
4
Testování chemicko-farmaceutického produktu
4
Provádění a vyhodnocování individuálních laboratorních analýz při použití metod analytické chemie
4
Vzorkování materiálů v chemicko-farmaceutické praxi
4
Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
4
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
4
Validace, kalibrace a nastavování laboratorních přístrojů a zařízení, ověřování jejich správné funkce
4
Platnost standardu
Standard je platný od:
26.07.2016
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 1 z 8

Hodnoticí standard

Kritéria a způsoby hodnocení
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Vyhledat  kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech  a  pokynech  Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Praktické předvedení a ústní ověření
b) Popsat a vysvětlit základní principy dodržování zásad SVP ve farmaceutickém systému  jakosti
Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
Ověřování kvality procesů a produktů v chemicko-farmaceutické výrobě
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Popsat a vysvětlit základní chemicko-farmaceutické  procesy výroby a kontroly
Písemné ověření
b) Vysvětlit význam  průběžných a mezioperačních kontrol z hlediska SVP
Ústní ověření
c) Vyhodnotit trendy  a vysvětlit důvody a princip sledování obsahu účinné látky
Praktické předvedení a ústní ověření
d) Zdůvodnit plánování analýz podle výrobního plánu výroby šarží
Ústní ověření
e) Vysvětlit princip analýzy rizik pro jakost a důvody jejího používání
Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Vysvětlit pojem účinné léčivé  látky (Active Pharmaceutical  Ingredients – API) na konkrétních příkladech
Písemné ověření
b) Uvést  zásady  ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami
Písemné ověření
c) Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s API
Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 2 z 8

Hodnoticí standard

Testování chemicko-farmaceutického produktu
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Popsat postup  stanovení obsahu  účinné látky v léčivém přípravku a uvést základní principy a nejběžnější postupy stanovení obsahu API v různých tuhých, polotuhých nebo tekutých lékových formách
Písemné  ověření
b) Vysvětlit postup provádění stabilitních testů, uvést různé typy stabilitních studií a příklady využití
Ústní ověření
c) Popsat zásady přípravy pro provádění simulačních testů ve sterilní výrobě a jejich vyhodnocení
Písemné ověření
d) Vysvětlit důvody a postupy sledování mikrobiologické zátěže ve sterilní výrobě
Ústní ověření
e) Vyhledat zadané kapitoly analytického hodnocení v platném Českém lékopisu
Praktické předvedení a ústní ověření
f) Vysvětlit pojmy analytický deník a analytický certifikát
Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
Provádění a vyhodnocování individuálních laboratorních analýz při použití metod analytické chemie
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Stanovit  optickou otáčivost včetně provedení výpočtů a zapsat tuto činnost  do připraveného vzoru záznamové dokumentace
Praktické předvedení
b) Změřit  hustotu připraveného vzorku  podle Standardního operačního postupu  (SOP) a zapsat tuto činnost  do připraveného vzoru záznamové dokumentace
Praktické předvedení
c) Stanovit  obsah  standardů  kyseliny octové  podle SOP a příslušné normy a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace
Praktické předvedení
d) Zkontrolovat kompletnost a správnost  obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a příslušné normy a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace
Praktické předvedení
e) Připravit 200 ml roztoku dezinfekčního prostředku dle SOP
Praktické předvedení
Je třeba splnit všechna kritéria.
Vzorkování materiálů v chemicko-farmaceutické praxi
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Popsat odběr vzorků materiálů podle typu materiálu
Písemné  ověření
b) Provést odběr vzorku z originálního obalu podle SOP
Praktické provedení
c) Vysvětlit princip propouštění materiálů do výroby, jejich značení a evidenci
Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 3 z 8

Hodnoticí standard

Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Vysvětlit  pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění
Ústní ověření
b) Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě  - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků
Písemné a ústní ověření
c) Předvést sanitaci a dezinfekci zadaného povrchu podle SOP včetně přípravy sanitačního a dezinfekčního roztoku, přípravy pomůcek a zápisu této operace do připraveného vzoru záznamové dokumentace
Praktické předvedení
d) Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení
Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace
Písemné a ústní ověření
b) Vysvětlit použití standardních operačních postupů SOP
Písemné a ústní ověření
c) Vyplnit předložené vzorové dokumenty
Praktické ověření
d) Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a operační šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu
Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
Validace, kalibrace a nastavování laboratorních přístrojů a zařízení, ověřování jejich správné funkce
Kritéria hodnocení
Způsoby ověření
a) Vysvětlit základní metrologické principy kalibrace analytických přístrojů
Ústní ověření
b) Vysvětlit validaci  analytických metod  a popsat validační dokumentaci dle SVP
Písemné  a ústní ověření
c) Provést kalibraci vah dle SOP
Praktické ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 4 z 8

Hodnoticí standard

Organizační a metodické pokyny
Pokyny k realizaci zkoušky
Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.
Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO). Zdravotní způsobilost je vyžadována (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/karta_p.aspx?id_jp=102784&kod_sm1=34).
 
Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba), které prokazují aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.
 
Metodické pokyny pro ústní ověření:
Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
 
Metodické pokyny pro písemné ověření:
Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení.
 
Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:
Uchazeč písemně, náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a detaily doplní ústně.
 
Metodické pokyny pro praktické ověření:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci pomůcek a měřicích zařízení a jejich obsluhu po přečtení předloženého vzoru standardního operačního postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše do předloženého vzoru záznamové dokumentace.

Výsledné hodnocení
Zkoušející hodnotí uchazeče zvlášť pro každou kompetenci a výsledek zapisuje do záznamu o průběhu a výsledku zkoušky. Výsledné hodnocení pro danou kompetenci musí znít „splnil“ nebo „nesplnil“ v závislosti na stanovení závaznosti, resp. nezávaznosti jednotlivých kritérií u každé kompetence. Výsledné hodnocení zkoušky zní buď „vyhověl“, pokud uchazeč splnil všechny kompetence, nebo „nevyhověl“, pokud uchazeč některou kompetenci nesplnil. Při hodnocení „nevyhověl“ uvádí zkoušející vždy zdůvodnění, které uchazeč svým podpisem bere na vědomí.

Počet zkoušejících
Zkouška probíhá před jednou autorizovanou osobou; zkoušejícím je jedna autorizovaná fyzická osoba s autorizací pro příslušnou profesní kvalifikaci anebo jeden autorizovaný zástupce autorizované podnikající fyzické nebo právnické osoby s autorizací pro příslušnou profesní kvalifikaci.
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 5 z 8

Hodnoticí standard

Požadavky na odbornou způsobilost autorizované osoby, resp. autorizovaného zástupce autorizované osoby
Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby musí splňovat alespoň jednu z následujících variant požadavků:
 
·	Střední vzdělání s maturitní zkouškou v chemickém nebo farmaceutickém oboru a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti chemie nebo farmacie, z toho minimálně 1 rok v období posledních dvou let před podáním žádosti o udělení autorizace.
·	Vyšší odborné vzdělání v chemickém nebo farmaceutickém oboru a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti chemie nebo farmacie, z toho minimálně 1 rok v období posledních dvou let před podáním žádosti o udělení autorizace.
·	Vysokoškolské vzdělání v chemickém nebo farmaceutickém oboru a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti chemie nebo farmacie nebo ve funkci učitele odpovídajících odborných předmětů, z toho minimálně 1 rok v období posledních dvou let před podáním žádosti o udělení autorizace
·	Profesní kvalifikace 28-094-M Chemicko-farmaceutický analytik a střední vzdělání s maturitní zkouškou a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti chemie nebo farmacie, z toho minimálně 1 rok v období posledních dvou let před podáním žádosti o udělení autorizace.
 
Další požadavky:
·	Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby, která nemá odbornou kvalifikaci pedagogického pracovníka podle zákona č. 563/2004 Sb., o pedagogických pracovnících a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nebo nemá odbornou kvalifikaci podle zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů, nebo praxi v oblasti vzdělávání dospělých (včetně praxe z oblasti zkoušení), nebo nemá osvědčení o profesní kvalifikaci 75-001-T Lektor dalšího vzdělávání, musí být absolventem přípravy zaměřené zejména na praktickou aplikaci části první, hlavy III a IV zákona č. 179/2006 Sb., o ověřování a uznávání výsledků dalšího vzdělávání a o změně některých zákonů (zákon o uznávání výsledků dalšího vzdělávání) ve znění pozdějších předpisů, a přípravy zaměřené na vzdělávání a hodnocení dospělých s důrazem na psychologické aspekty zkoušení dospělých v rozsahu minimálně 12 hodin.
·	Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby, musí být schopna organizačně zajistit zkušební proces včetně vyhodnocení na PC a vydání jednotného osvědčení (stačí doložit čestným prohlášením).
 
Žadatel o udělení autorizace prokazuje splnění požadavků na odbornou způsobilost předložením dokladu nebo souboru dokladů o získání odborné způsobilosti autorizujícímu orgánu nebo jiným postupem stanoveným autorizujícím orgánem.
 
Žádost o autorizaci naleznete na stránkách autorizujícího orgánu: Ministerstvo průmyslu a obchodu, www.mpo.cz.
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 6 z 8

Hodnoticí standard

Nezbytné materiální a technické předpoklady pro provedení zkoušky
Žadatel o autorizaci předkládá autorizujícímu orgánu soubor zadání pro ověřování jednotlivých kompetencí uvedených v hodnoticím standardu spolu se seznamem potřebného vybavení pro jednotlivá zadání.
 
Materiálně-technické zázemí:
·	místnost vybavená PC s příslušným softwarem, přístupem na internet, tiskárnou
·	chemická laboratoř, která odpovídá platným normám BOZP a splňuje požadavky hygieny práce a je vybavena těmito přístroji:
·	hustoměr s oscilující U trubicí, resp. jiné zařízení umožňující měření hustoty minimálně s přesností 1. 10-4 kg/m3
·	analytické váhy
·	Polarimetr
·	pH-metr 
·	základní laboratorní vybavení
·	vzory záznamové a předpisové dokumentace (SOP) 
·	pomůcky pro sanitaci a desinfekci
·	vzory obalového materiálu
·	vzorky komerčně dostupných léků.
 
Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby musí zajistit, aby pracoviště byla uspořádána a vybavena tak, aby pracovní podmínky pro realizaci zkoušky z hlediska BOZP odpovídaly bezpečnostním požadavkům a hygienickým limitům na pracovní prostředí a pracoviště.
 
K žádosti o udělení autorizace žadatel přiloží seznam svého materiálně-technického vybavení dokládající soulad s požadavky uvedenými v hodnoticím standardu pro účely zkoušky. Pokud žadatel bude při zkouškách využívat materiálně-technické vybavení jiného subjektu, přiloží k žádosti o udělení nebo prodloužení platnosti autorizace smlouvu (popřípadě smlouvy) umožňující jeho užívání nejméně po dobu 5 let ode dne podání žádosti o udělení nebo prodloužení platnosti autorizace.

Doba přípravy na zkoušku
Celková doba přípravy na zkoušku (včetně případných časů, kdy se uchazeč připravuje během zkoušky) je 60 až 120 minut. Do doby přípravy na zkoušku se nezapočítává doba na seznámení uchazeče s pracovištěm a s požadavky BOZP a PO.

Doba pro vykonání zkoušky
Celková doba trvání vlastní zkoušky (bez času na přestávky a na přípravu) je 6 až 8 hodin (hodinou se rozumí 60 minut). Zkouška může být rozložena do více dnů.
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 7 z 8

Hodnoticí standard

Autoři standardu
Autoři hodnoticího standardu
Hodnoticí standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.
 
Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:
Zentiva 
Ferring-Léčiva
Masarykova střední škola chemická
Chemicko-farmaceutický analytik, 17.5.2024 9:11:37
Strana 8 z 8