Kvalifikační standard
| Název odborné způsobilosti |
Úroveň |
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| b |
Popsat a vysvětlit základní principy a fungování farmaceutického systému jakosti na procesu homogenizace
|
Písemné a ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit postupy školení a výcviku pracovníků v chemicko-farmaceutické výrobě v pravidlech SVP
|
Písemné ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
5 |
Řízení chemicko-farmaceutických procesů
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat jeden z uvedených procesů (sterilizace, homogenizace, adjustace )
|
Písemné ověření
|
| b |
Vysvětlit princip dvou z uvedených výrobních zařízení (míchací zařízení, síťovací zařízení, granulační zařízení, plnicí zařízení)
|
Ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit technologický proces na schématu výrobního zařízení – homogenizační zařízení
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Vytvořit obecné schéma operačního listu (záznamu o výrobě) pro určenou sterilní nebo nesterilní výrobu léku nebo syntézu léčivé látky
|
Praktické předvedení
|
| e |
Vysvětlit zásady řízení odchylek od operačního listu
|
Ústní ověření
|
| f |
Vysvětlit zásady změnového řízení výrobního procesu
|
Ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
5 |
Zajišťování kvalifikací, validací, kalibrací a monitorování zařízení v chemicko-farmaceutické výrobě
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit, co je životní cyklus technologického zařízení a uvést postupy při jeho nákupu
|
Ústní ověření
|
| b |
Vysvětlit smysl fází kvalifikací výrobních zařízení (instalační, operační a procesní kvalifikace)
|
Písemné ověření
|
| c |
Definovat a vysvětlit na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu princip operační kvalifikace
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Uvést a popsat základní parametry procesní validace homogenizace
|
Písemné ověření
|
| e |
Předvést na konkrétním příkladu kalibraci váhy
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| f |
Popsat princip monitorování zařízení a výrobních systémů
|
Písemné ověření
|
| g |
Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení
|
Ústní ověření
|
| h |
Vysvětlit, jak se provádí analýza rizik selhání procesů při přípravě výroby produktu
|
Ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
5 |
Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit význam provádění průběžných výrobních kontrol (mezioperačních kontrol)
|
Ústní ověření
|
| b |
Vysvětlit princip průběžné výrobní kontroly vybraného procesu
|
Ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit, co je obsahová stejnoměrnost jednodávkových lékových forem
|
Ústní ověření
|
| d |
Změřit pH připraveného roztoku podle standardního operačního postupu (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace
|
Praktické předvedení
|
| e |
Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace
|
Praktické předvedení
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vyhledat a popsat tři konkrétní příklady léčivých látek
|
Praktické předvedení
|
| b |
Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami
|
Písemné ověření
|
| c |
Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s léčivou látkou
|
Písemné ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění
|
Ústní ověření
|
| b |
Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků podle předepsané třídy čistoty
|
Písemné a ústní ověření
|
| c |
Demonstrovat postupy dezinfekce a sanitace čistých prostor podle předepsané třídy čistoty
|
Praktické předvedení
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití
|
Písemné a ústní ověření
|
| b |
Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků
|
Ústní ověření
|
| c |
Popsat zásady provádění simulačních testů
|
Písemné a ústní ověření
|
| d |
Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| e |
Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě
|
Ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Výroba nesterilních léčivých přípravků
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků – pevné, tekuté, polotuhé formy
|
Písemné ověření
|
| b |
Porovnat důležité rozdíly vybraných procesů ve sterilní a nesterilní výrobě
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| c |
Popsat základní obalový materiál a vysvětlit principy jeho kontroly na konkrétních vzorech finálních léků
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby podle vzorků předložené dokumentace
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Příprava farmaceuticky čistých vod
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Porovnat základní parametry čištěné vody a vody na injekci a vysvětlit jejich použití
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| b |
Popsat stručně přípravu a skladování čištěné vody
|
Písemné a ústní ověření
|
| c |
Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci
|
Písemné a ústní ověření
|
| d |
Vysvětlit vznik biofilmu v potrubí a principy předcházení jeho vzniku
|
Ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
5 |
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace
|
Písemné a ústní ověření
|
| b |
Vysvětlit použití standardních operačních postupů (SOP)
|
Písemné a ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu vč. zásad práce s elektronickými záznamy na předložených vzorech dokumentace
|
Ústní ověření
|
| d |
Vysvětlit obsah výrobního předpisu (reglementu)
|
Ústní ověření
|
| e |
Vysvětlit pojmy uživatelská specifikace, funkční specifikace, validační protokol a validační zpráva
|
Písemné a ústní ověření
|
| f |
Vyplnit dvě předložené vzorové záznamové dokumentace
|
Praktické předvedení
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
5 |
Ověřování vzduchotechniky a čistých prostor v chemicko-farmaceutické výrobě
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat parametry tříd čistoty výrobních prostorů
|
Písemné ověření
|
| b |
Vysvětlit důvody a způsoby čištění vzduchu pro čisté prostory
|
Ústní ověření
|
| c |
Vyhodnotit záznam monitorování teploty ve skladových prostorech a zdůvodnit alarmová hlášení
|
Praktické předvedení
|
| d |
Vyhodnotit záznam mikrobiologického monitorování a záznam monitoringu částic
|
Praktické předvedení
|
| e |
Na zadaném plánu výrobních prostor vysvětlit principy průchodu materiálu a personálu mezi prostory různých tříd čistoty
|
Praktické předvedení
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Pokyny k realizaci zkoušky
Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.
Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/karta_p.aspx?id_jp=102784).
Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba); při jejich plnění uchazeči prokazují svoji aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.
Metodické pokyny pro ústní ověření:
Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
Metodické pokyny pro písemné ověření:
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou.
Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně.
Metodické pokyny pro praktické předvedení:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace.
Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí a vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
Na tvorbě standardu se podíleli
Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.
Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:
Zentiva
Ferring-Léčiva
Masarykova střední škola chemická