Kvalifikační standard

Chemicko-farmaceutický technolog / chemicko-farmaceutická technoložka (kód: 28-099-M)
Autorizující orgán:
Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů:
Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28)
Týká se povolání:
Chemicko-farmaceutický technolog
Kvalifikační úroveň NSK - EQF:
4
Odborná způsobilost
Název
Úroveň
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
5
Řízení chemicko-farmaceutických procesů
5
Zajišťování kvalifikací, validací, kalibrací a monitorování zařízení v chemicko-farmaceutické výrobě
5
Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě
4
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
4
Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
4
Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků
4
Výroba nesterilních léčivých přípravků
4
Příprava farmaceuticky čistých vod
5
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
5
Ověřování vzduchotechniky a čistých prostor v chemicko-farmaceutické výrobě
4
Platnost standardu
Standard je platný od: 21.10.2022
Chemicko-farmaceutický technolog / chemicko-farmaceutická technoložka, 28.9.2026 14:49:59
Strana 1 z 3

Kvalifikační standard

Organizační a metodické pokyny
Pokyny k realizaci zkoušky
Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.
Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/karta_p.aspx?id_jp=102784).
 
Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba); při jejich plnění uchazeči prokazují svoji aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru. 
 
Metodické pokyny pro ústní ověření: 
Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod. 
 
Metodické pokyny pro písemné ověření: 
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou. 
 
Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření: 
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně. 
 
Metodické pokyny pro praktické předvedení:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace.
 
Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí a vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
Chemicko-farmaceutický technolog / chemicko-farmaceutická technoložka, 28.9.2026 14:49:59
Strana 2 z 3

Kvalifikační standard

Autoři standardu
Autoři kvalifikačního standardu
Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.
 
Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:
Zentiva 
Ferring-Léčiva
Masarykova střední škola chemická
 
Chemicko-farmaceutický technolog / chemicko-farmaceutická technoložka, 28.9.2026 14:49:59
Strana 3 z 3