Kvalifikační standard
| Autorizující orgán: | Ministerstvo průmyslu a obchodu | |
|---|---|---|
| Skupina oborů: | Technická chemie a chemie silikátů | |
| Povolání: | Chemicko-farmaceutický plánovač | |
| Platnost standardu: | Od 21.10.2022 do neomezeně | |
| Kvalifikační úroveň: | 4 |
Kvalifikační standard
| Název odborné způsobilosti | Úroveň | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
|
4 | |||||||||||||||||||||
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
|
4 | |||||||||||||||||||||
Orientace v základech logistiky v chemicko-farmaceutické výrobě
|
4 | |||||||||||||||||||||
Tvorba plánu výroby v chemicko-farmaceutické výrobě
|
4 | |||||||||||||||||||||
Příprava šaržové dokumentace s použitím podnikového systému plánování podnikových vzorů a skladových systémů
|
4 | |||||||||||||||||||||
Hodnocení denních výtěžností výroby na výrobních jednotkách
|
4 | |||||||||||||||||||||
Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
|
4 | |||||||||||||||||||||
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
|
4 | |||||||||||||||||||||
Pokyny k realizaci zkoušky
Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.
Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/karta_p.aspx?id_jp=102784).
Pro ověřování odborných kompetencí se zadávají souborné úlohy (připraví autorizovaná osoba); při jejich plnění uchazeči prokazují svou aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.
Metodické pokyny pro ústní ověření:
Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
Metodické pokyny pro písemné ověření:
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou.
Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně.
Metodické pokyny pro praktické předvedení:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace.
Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci vhodných pomůcek, výkresů, modelů nebo zařízení. Postup bude podle potřeby k dispozici ve standardním operačním postupu. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše případně do předloženého vzoru záznamové dokumentace. Ústně popíše, co provádí a proč to provádí a vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
Na tvorbě standardu se podíleli
Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.
Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:
Zentiva
Ferring-Léčiva
Masarykova střední škola chemická