Hodnoticí standard

Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu
Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů
Povolání: Chemicko-farmaceutický mistr
Platnost standardu: Od 10.4.2018 do neomezeně
Kvalifikační úroveň: 4

Hodnoticí standard


Kritéria a způsoby hodnoceni

Název odborné způsobilosti Úroveň

Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření
b Popsat postupy školení a výcviku pracovníků v chemicko-farmaceutické výrobě v pravidlech SVP Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
5

Řízení chemicko-farmaceutických procesů

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat jeden z uvedených procesů (sterilizace, homogenizace, adjustace ) Písemné ověření
b Vysvětlit princip dvou z uvedených výrobních zařízení (míchací zařízení, síťovací zařízení, granulační zařízení, plnící zařízení, adjustační zařízení) Písemné a ústní ověření
c Vysvětlit technologický proces na schématu výrobního zařízení – míchací zařízení Praktické předvedení a ústní ověření
d Definovat a vysvětlit na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu princip instalační, operační a procesní kvalifikace Praktické předvedení a ústní ověření
e Posoudit úplnost závazného vzoru operačního listu (záznamu o výrobě) pro určenou sterilní nebo nesterilní výrobu léku nebo syntézu účinné léčivé látky Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit princip průběžných výrobních kontrol vybraného procesu (homogenizace směsi, tabletování, adjustace) Ústní ověření
b Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle standardních operačních postupů (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit obě kritéria.
4

Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vyhledat a popsat tři konkrétní příklady léčivých látek Praktické předvedení a ústní ověření
b Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření
c Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s léčivými látkami Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění Písemné a ústní ověření
b Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků podle předepsané třídy čistoty Písemné a ústní ověření
c Vysvětlit postupy dezinfekce a sanitace čistých prostor podle předepsané třídy čistoty a jejích parametrů Písemné a ústní ověření
d Popsat důvody a principy mikrobiologického monitoringu Písemné ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků Ústní ověření
c Popsat zásady provádění simulačních testů Písemné a ústní ověření
d Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků Praktické předvedení a ústní ověření
e Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě Písemné a ústní ověření
f Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Výroba nesterilních léčivých přípravků

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků – pevné, tekuté, polotuhé formy Písemné ověření
b Vysvětlit hlavní rozdíly manipulace s materiálem a otevřenou lékovou formou ve sterilní a nesterilní výrobě Ústní ověření
c Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby podle vzorků předložené dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
d Popsat stručně přípravu a skladování čištěné vody Písemné a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit tvorbu a použití SOP Písemné a ústní ověření
c Zkontrolovat výrobní příkaz a šaržovou záznamovou dokumentaci výrobního procesu vč. elektronických záznamů na předložených vzorech dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
d Vysvětlit pojmy validační protokol a validační zpráva Ústní ověření
e Vyplnit dvě předložené vzorové záznamové dokumentace Praktické předvedení a ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
5

Orientace v základech logistiky v chemicko-farmaceutické výrobě

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Vysvětlit tok materiálu od výrobce přes dodavatele do chemicko-farmaceutického skladu Písemné a ústní ověření
b Vysvětlit principy převzetí materiálu do skladu od dodavatele včetně odběru vzorků Ústní ověření
c Demonstrovat navažování materiálu (100 - 500 g) dle SOP Praktické předvedení a ústní ověření
d Vysvětlit na výrobním příkazu (příkazech) postup přípravy výrobní směny Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Provádění ochrany produktu ve výrobním procesu

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Uvést základní principy kontroly výrobního zařízení před zahájením výroby šarže výrobku Písemné a ústní ověření
b Demonstrovat na záznamu výroby (operačním listu) způsob provádění bilance materiálu po ukončení výroby šarže výrobku Praktické předvedení a ústní ověření
c Vysvětlit možné příčiny vzniku křížové kontaminace ve výrobním procesu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Operativní řešení organizačních a provozních problémů ve svěřeném úseku chemicko-farmaceutické výroby

Kritéria hodnocení Způsob ověření
a Popsat na příkladu technického problému (např. výpadek elektrického proudu, výpadek vzduchotechniky) postup neplánovaného zastavení výroby a provedení opatření k zamezení vzniku škody na výrobku Písemné ověření
b Vysvětlit důvody hodnocení opravy výrobního zařízení jako kritické opravy Ústní ověření
c Demonstrovat na příkladu výpadku řídícího systému vah dokončení procesu (např. váhový systém) Praktické předvedení a ústní ověření
d Vysvětlit zásady řízení odchylek od operačního listu Ústní ověření
e Vysvětlit zásady změnového řízení výrobního procesu Ústní ověření
Je třeba splnit všechna kritéria.
4

Pokyny k realizaci zkoušky

Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.

 

Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/zdravotniPodminky.aspx?id_jp=103040).

Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy, které prokazují aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.

 

Metodické pokyny pro ústní ověření:

Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.

 

Metodické pokyny pro písemné ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou.

Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:

Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně.

 

Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:

Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci pomůcek a měřicích zařízení a jejich obsluhu po přečtení předloženého vzoru standardního operačního postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a zdůvodní postup. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše do předloženého vzoru záznamové dokumentace.

Výsledné hodnocení

Zkoušející hodnotí uchazeče zvlášť pro každou kompetenci a výsledek zapisuje do záznamu o průběhu a výsledku zkoušky. Výsledné hodnocení pro danou kompetenci musí znít „splnil“ nebo „nesplnil“ v závislosti na stanovení závaznosti, resp. nezávaznosti jednotlivých kritérií u každé kompetence. Výsledné hodnocení zkoušky zní buď „vyhověl“, pokud uchazeč splnil všechny kompetence, nebo „nevyhověl“, pokud uchazeč některou kompetenci nesplnil. Při hodnocení „nevyhověl“ uvádí zkoušející vždy zdůvodnění, které uchazeč svým podpisem bere na vědomí.

Počet zkoušejících

Zkouška probíhá před jednou autorizovanou osobou; zkoušejícím je jedna autorizovaná fyzická osoba s autorizací pro příslušnou profesní kvalifikaci anebo jeden autorizovaný zástupce autorizované podnikající fyzické nebo právnické osoby s autorizací pro příslušnou profesní kvalifikaci.

Požadavky na odbornou způsobilost autorizované osoby, resp. autorizovaného zástupce autorizované osoby

Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby musí splňovat alespoň jednu z následujících variant požadavků:

 

  1. Střední vzdělání s maturitní zkouškou v chemickém nebo farmaceutickém nebo biologickém oboru a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti chemie nebo farmacie.
  2. Vyšší odborné vzdělání v chemickém nebo farmaceutickém nebo biologickém oboru a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti chemie nebo farmacie.
  3. Vysokoškolské vzdělání v chemickém nebo farmaceutickém nebo biologickém oboru a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti v oblasti chemie nebo farmacie nebo ve funkci učitele odborných předmětů zaměřených na chemii nebo farmaciii.
  4. Profesní kvalifikace 28-111-M Chemicko-farmaceutický mistr a střední vzdělání s maturitní zkouškou a alespoň 5 let odborné praxe v oblasti chemie nebo farmacie.

 

Další požadavky:

  • Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby, která nemá odbornou kvalifikaci pedagogického pracovníka podle zákona č. 563/2004 Sb., o pedagogických pracovnících a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nebo nemá odbornou kvalifikaci podle zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů, nebo praxi v oblasti vzdělávání dospělých (včetně praxe z oblasti zkoušení), nebo nemá osvědčení o profesní kvalifikaci 75-001-T Lektor dalšího vzdělávání, může být absolventem přípravy zaměřené zejména na praktickou aplikaci části první, hlavy III a IV zákona č. 179/2006 Sb., o ověřování a uznávání výsledků dalšího vzdělávání a o změně některých zákonů (zákon o uznávání výsledků dalšího vzdělávání) ve znění pozdějších předpisů, a přípravy zaměřené na vzdělávání a hodnocení dospělých s důrazem na psychologické aspekty zkoušení dospělých v rozsahu minimálně 12 hodin.
  • Autorizovaná osoba musí být schopna organizačně zajistit zkušební proces včetně vyhodnocení na PC a vydání jednotného osvědčení (stačí doložit čestným prohlášením).

 

Žadatel o udělení autorizace prokazuje splnění požadavků na odbornou způsobilost předložením dokladu nebo souboru dokladů o získání odborné způsobilosti autorizujícímu orgánu nebo jiným postupem stanoveným autorizujícím orgánem.

 

Žádost o autorizaci naleznete na stránkách autorizujícího orgánu: Ministerstvo průmyslu a obchodu, www.mpo.cz

Nezbytné materiální a technické předpoklady pro provedení zkoušky

Žadatel o autorizaci předkládá autorizujícímu orgánu soubor zadání pro ověřování jednotlivých kompetencí uvedených v hodnoticím standardu spolu se seznamem potřebného vybavení pro jednotlivá zadání.

 

Materiálně-technické zázemí:

  • místnost vybavená PC s příslušným softwarem, přístupem na internet, tiskárnou
  • chemická laboratoř, která odpovídá platným normám BOZP a splňuje požadavky hygieny práce a je vybavena těmito přístroji:
  • základní laboratorní vybavení
  • analytické a technické váhy
  • pH-metr
  • vzory záznamové a předpisové dokumentace vč. vzorů vyplněné záznamové dokumentace (výrobní příkaz, šaržová záznamová dokumentace, elektronické záznamy)
  • schéma výrobních zařízení (míchací zařízení)
  • oděv pro práci ve sterilních podmínkách případně grafické/fotografické znázornění oděvu
  • vzory obalového materiálu léčivých přípravků
  • příklady kvalifikačních dokumentů
  • příklad záznamu výroby – operačního listu
  • vzorky komerčně dostupných léků

 

Autorizovaná osoba, resp. autorizovaný zástupce autorizované osoby musí zajistit, aby pracoviště byla uspořádána a vybavena tak, aby pracovní podmínky pro realizaci zkoušky z hlediska BOZP odpovídaly bezpečnostním požadavkům a hygienickým limitům na pracovní prostředí a pracoviště.

 

K žádosti o udělení autorizace žadatel přiloží seznam svého materiálně-technického vybavení dokládající soulad s požadavky uvedenými v hodnoticím standardu pro účely zkoušky. Pokud žadatel bude při zkouškách využívat materiálně-technické vybavení jiného subjektu, přiloží k žádosti o udělení nebo prodloužení platnosti autorizace smlouvu (popřípadě smlouvy) umožňující jeho užívání po dobu platnosti autorizace.

Doba přípravy na zkoušku

Uchazeč má nárok na celkovou dobu přípravy na zkoušku v trvání 90 minut. Do doby přípravy na zkoušku se nezapočítává doba na seznámení uchazeče s pracovištěm a s požadavky BOZP a PO.

Doba pro vykonání zkoušky

Celková doba trvání vlastní zkoušky jednoho uchazeče (bez času na přestávky a na přípravu) je 6 až 8 hodin (hodinou se rozumí 60 minut). Zkouška může být rozložena do více dnů. Doba trvání písemné části zkoušky jednoho uchazeče je 60 minut.

Na tvorbě standardu se podíleli

Hodnoticí standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.

 

Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:

Masarykova střední škola chemická, Praha

Zentiva, k. s., Praha

Ferring-Léčiva, a. s., Jesenice