Kvalifikační standard
| Název odborné způsobilosti |
Úroveň |
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| b |
Popsat postupy školení a výcviku pracovníků v chemicko-farmaceutické výrobě v pravidlech SVP
|
Písemné a ústní ověření
|
| Je třeba splnit obě kritéria. |
|
5 |
Řízení chemicko-farmaceutických procesů
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat jeden z uvedených procesů (sterilizace, homogenizace, adjustace )
|
Písemné ověření
|
| b |
Vysvětlit princip dvou z uvedených výrobních zařízení (míchací zařízení, síťovací zařízení, granulační zařízení, plnící zařízení, adjustační zařízení)
|
Písemné a ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit technologický proces na schématu výrobního zařízení – míchací zařízení
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Definovat a vysvětlit na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu princip instalační, operační a procesní kvalifikace
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| e |
Posoudit úplnost závazného vzoru operačního listu (záznamu o výrobě) pro určenou sterilní nebo nesterilní výrobu léku nebo syntézu účinné léčivé látky
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
5 |
Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit princip průběžných výrobních kontrol vybraného procesu (homogenizace směsi, tabletování, adjustace)
|
Ústní ověření
|
| b |
Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle standardních operačních postupů (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| Je třeba splnit obě kritéria. |
|
4 |
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vyhledat a popsat tři konkrétní příklady léčivých látek
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| b |
Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami
|
Písemné ověření
|
| c |
Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s léčivými látkami
|
Písemné ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a vysvětlit principy jejich provádění
|
Písemné a ústní ověření
|
| b |
Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků podle předepsané třídy čistoty
|
Písemné a ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit postupy dezinfekce a sanitace čistých prostor podle předepsané třídy čistoty a jejích parametrů
|
Písemné a ústní ověření
|
| d |
Popsat důvody a principy mikrobiologického monitoringu
|
Písemné ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití
|
Písemné a ústní ověření
|
| b |
Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků
|
Ústní ověření
|
| c |
Popsat zásady provádění simulačních testů
|
Písemné a ústní ověření
|
| d |
Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| e |
Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě
|
Písemné a ústní ověření
|
| f |
Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci
|
Písemné a ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Výroba nesterilních léčivých přípravků
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků – pevné, tekuté, polotuhé formy
|
Písemné ověření
|
| b |
Vysvětlit hlavní rozdíly manipulace s materiálem a otevřenou lékovou formou ve sterilní a nesterilní výrobě
|
Ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby podle vzorků předložené dokumentace
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Popsat stručně přípravu a skladování čištěné vody
|
Písemné a ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace
|
Písemné a ústní ověření
|
| b |
Vysvětlit tvorbu a použití SOP
|
Písemné a ústní ověření
|
| c |
Zkontrolovat výrobní příkaz a šaržovou záznamovou dokumentaci výrobního procesu vč. elektronických záznamů na předložených vzorech dokumentace
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Vysvětlit pojmy validační protokol a validační zpráva
|
Ústní ověření
|
| e |
Vyplnit dvě předložené vzorové záznamové dokumentace
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
5 |
Orientace v základech logistiky v chemicko-farmaceutické výrobě
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Vysvětlit tok materiálu od výrobce přes dodavatele do chemicko-farmaceutického skladu
|
Písemné a ústní ověření
|
| b |
Vysvětlit principy převzetí materiálu do skladu od dodavatele včetně odběru vzorků
|
Ústní ověření
|
| c |
Demonstrovat navažování materiálu (100 - 500 g) dle SOP
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Vysvětlit na výrobním příkazu (příkazech) postup přípravy výrobní směny
|
Ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Provádění ochrany produktu ve výrobním procesu
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Uvést základní principy kontroly výrobního zařízení před zahájením výroby šarže výrobku
|
Písemné a ústní ověření
|
| b |
Demonstrovat na záznamu výroby (operačním listu) způsob provádění bilance materiálu po ukončení výroby šarže výrobku
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| c |
Vysvětlit možné příčiny vzniku křížové kontaminace ve výrobním procesu
|
Ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Operativní řešení organizačních a provozních problémů ve svěřeném úseku chemicko-farmaceutické výroby
| Kritéria hodnocení
|
Způsob ověření
|
| a |
Popsat na příkladu technického problému (např. výpadek elektrického proudu, výpadek vzduchotechniky) postup neplánovaného zastavení výroby a provedení opatření k zamezení vzniku škody na výrobku
|
Písemné ověření
|
| b |
Vysvětlit důvody hodnocení opravy výrobního zařízení jako kritické opravy
|
Ústní ověření
|
| c |
Demonstrovat na příkladu výpadku řídícího systému vah dokončení procesu (např. váhový systém)
|
Praktické předvedení a ústní ověření
|
| d |
Vysvětlit zásady řízení odchylek od operačního listu
|
Ústní ověření
|
| e |
Vysvětlit zásady změnového řízení výrobního procesu
|
Ústní ověření
|
| Je třeba splnit všechna kritéria. |
|
4 |
Pokyny k realizaci zkoušky
Autorizovaná osoba informuje, které doklady musí uchazeč předložit, aby zkouška proběhla v souladu s platnými právními předpisy.
Před zahájením vlastního ověřování musí být uchazeč seznámen s pracovištěm a s požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) a požární ochrany (PO), o čemž bude autorizovanou osobou vyhotoven a uchazečem podepsán písemný záznam. Zdravotní způsobilost pro vykonávání pracovních činností této profesní kvalifikace je vyžadována a prokazuje se lékařským potvrzením (odkaz na povolání v NSP - http://katalog.nsp.cz/zdravotniPodminky.aspx?id_jp=103040).
Pro ověřování kompetencí se zadávají souborné úlohy, které prokazují aplikační schopnost, znalost a dovednost v oboru.
Metodické pokyny pro ústní ověření:
Uchazeč vlastními slovy vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení a svůj ústní projev může doplnit o náčrt, kresbu apod.
Metodické pokyny pro písemné ověření:
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou.
Metodické pokyny pro písemné a ústní ověření:
Uchazeč písemně vysvětlí, popíše, definuje prvky zadané v kritériích hodnocení, případně doplní náčrtem (náčrt toku) nebo popsanou kresbou a detaily doplní ústně.
Metodické pokyny pro praktické předvedení a ústní ověření:
Uchazeč předvede simulaci procesu za pomoci pomůcek a měřicích zařízení a jejich obsluhu po přečtení předloženého vzoru standardního operačního postupu. Ověření proběhne ve vhodných laboratorních prostorách. Ústně popíše, co provádí a zdůvodní postup. Provedené kroky simulovaného procesu zapíše do předloženého vzoru záznamové dokumentace.
Na tvorbě standardu se podíleli
Kvalifikační standard profesní kvalifikace připravila SR pro chemii, ustavená a licencovaná pro tuto činnost HK ČR a SP ČR.
Na tvorbě se dále podílely subjekty zastoupené v pracovní skupině:
Masarykova střední škola chemická, Praha
Zentiva, k. s., Praha
Ferring-Léčiva, a. s., Jesenice